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药友制药全国首家通过阿法骨化醇片一致性评价

发布时间:2018年06月12日 点击数: 【字号:

2018年6月11日,药友制药收到国家药品监督管理局颁发的关于阿法骨化醇片通过仿制药一致性评价的《药品补充申请批件》。

药友制药积极开展仿制药一致性评价工作,已有多个产品处于排队待评审阶段,提交一致性评价申请数量居全国前列。

药友制药长期致力于打通国内外医药市场壁垒,让欧美国家患者用药更多来自中国制造,让中国患者享用到与发达国家质量标准一致且性价比更高的药品。此次通过仿制药一致性评价,标志着药友制药研发体系与研发质量控制水平已达国际标准且处于国内领先水平,是药友制药在全面提升仿制药质量和疗效的进程中迈出的坚实一步。

 

相关链接——关于“阿法骨化醇”

阿法骨化醇是治疗和预防骨质疏松的基础用药,我国骨质疏松患者群庞大且日趋年轻化,阿法骨化醇市场规模稳步提升,活性维生素D制剂市场规模估计超过40亿元。其中药友制药生产的阿法骨化醇片(立庆®)是阿法骨化醇口服固体制剂中,国内首个且唯一通过一致性评价的品种,目前除药友制药外,无其它阿法骨化醇制剂的生产企业申报一致性评价。据IMS2017年度数据,立庆®市场份额近15%,随一致性评价的通过,未来将加速增长,前景广阔。

 

相关链接——关于“一致性评价”

我国早期对批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求,所以有些药品存在与原研药的药效上的差距。开展仿制药质量疗效一致性评价的目的,使其在临床上与原研药可相互替代,进而减轻社会医药费负担,提高中国药企国际竞争力,促进医药产业供给侧结构性的改革。

据相关媒体分析,由于一致性评价成本较高,仿制药行业将面临大洗牌,其中两类制药企业或将受益:一是已有产品在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品生产企业;一是已有产品在欧盟、美国或日本获准上市的企业。

目前我国近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药,截至发稿,已有21个企业的36个品种通过了仿制药一致性评价。