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药友制药氟尿嘧啶注射液获批上市

发布时间:2024年01月12日 【字号:

本周,药友制药全资子公司吉斯美(武汉)制药(下称:吉斯美)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准氟尿嘧啶注射液(规格:10ml:500mg)上市。


该品种按化学药品3类获批,是药友制药2024年首个获批上市的新产品,也是吉斯美制药第2款视同通过一致性评价的细胞毒类抗肿瘤药物。


01

— 氟尿嘧啶注射液 —

原研Spectrum Pharmaceuticals Inc,1962年于美国上市。作为经典化疗药物,氟尿嘧啶注射液抗瘤谱较广,临床主要用于消化道肿瘤或绒毛膜上皮癌的治疗,也常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。


除单药应用外,也广泛用于联合化疗方案,如:FOLFOX (亚叶酸钙+氟尿嘧啶+奥沙利铂)、FOLFIRI (亚叶酸钙+氟尿嘧啶+伊立替康)、FP (氟尿嘧啶+顺铂)等。


目前,中国氟尿嘧啶上市剂型包括注射剂、口服常释剂型、口服液体剂、软膏剂、植入剂。IQVIA数据显示,氟尿嘧啶注射剂中国市场规模7.4亿元,市场容量超800万支,CAGR +9%。


细胞毒类抗肿瘤注射剂TOP10


氟尿嘧啶注射剂历年市场容量

(支,以500mg计)


目前,氟尿嘧啶注射剂尚未纳入国家带量采购。截至发稿,已有8家企业通过/视同通过一致性评价,尚有8家企业正在审评审批中,可能纳入第十批国家带量采购。


已通过/视同通过一致性评价企业


正在审评审批企业


氟尿嘧啶注射液的获批,将为吉斯美创造新的增长点。未来,吉斯美将有更多新产品陆续上市,不断丰富细胞毒类抗肿瘤产品集群,为肿瘤患者提供更多选择。




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— 相关链接 —

吉斯美(武汉)制药有限公司 


吉斯美(武汉)制药有限公司,坐落于湖北省武汉市东湖新技术开发区,前身为费森尤斯卡比(武汉)工厂。是一家专注细胞毒类抗肿瘤注射剂产品、具备国际水准的制造企业,于2020年成为药友制药全资子公司。



公司拥有冻干粉针剂和小容量注射剂生产线,年产能分别达800万瓶和3000万瓶,质量体系和EHS体系完善,通过中国GMP认证和ISO45001、ISO14001双体系认证。


公司现有13个品种,23个品规。其中注射用培美曲塞二钠、氟尿嘧啶注射液视同通过一致性评价,另有5款产品正在CDE审评审批中: